奥来恩医药国际有限公司展位号:A15

诚邀您莅临Bio-Pharm2021

关于奥来恩

奥来恩医药国际有限公司（奥来恩）是一家设立于美国新泽西和中国苏州的国际新药研发战略与法规事务咨询公司。奥来恩旨在为全球新药研发公司与中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、澳大利亚TGA等药政机构之间搭建一个创新药物研发与申报的国际技术服务平台，以国际新药研发策略制定与注册为核心优势，充分利用自身经验及国际技术与药政专家资源，为客户提供优质的一站式全方位咨询与申报服务，使在研新药早日顺利通过审批从而造福患者。

奥来恩团队成员来自FDA、NMPA以及跨国药企等机构，具有多年领导全球新药研发与新药审评的经验，并且在化药、生物创新药、生物类似药、小分子核酸、基因及细胞治疗等产品的法规咨询与申报中积累了丰富的经验，IND申报成功率100%，并且拥有众多关于孤儿药、快速通道、突破性疗法等资格认定以及NDA/BLA获批的成功案例。期待以我们的热诚与敬业为您的创新药研发全程助力，让新药获批更简单！

1.战略规划

• 临床前、临床研发方案和CMC分析与规划

• 制定中、美、欧、澳与国际同步申报最佳方案

• 项目可行性分析专业分析

• 研发数据是否满足不同国家和地区申报要求的全面分析

2.中、美、欧、澳同步申报IND和NDA/BLA

• 数据资料的评审与差距分析

• 根据项目特点制定专属申报策略

• 项目计划与管理

• 模块1至模块5资料撰写与质量控制

• 申报过程中和NMPA、FDA、EMA、TGA等药监机构的有效沟通

3.加快研发与审评特殊申请

• 孤儿药认定

• 快速通道认定

• 突破性疗法认定

• 再生医学先进疗法认定

• 优先审评

4.FDA、NMPA正式会议的申请与准备

FDA会议

• Pre-IND咨询

• Pre-IND会议

• EOP1/2/3会议

• Pre-NDA/Pre-BLA会议

• 生物类似药BIA与BPD会议

• 其他类型（A/B/C）会议

  
  

NMPA会议

• I类会议、II类会议、III类会议

5.IND支持与eCTD提交

• IND通过后的全程策略制定和申报支持

• 各项FDA申请的eCTD准备和递交

万怡医学主办的中国生物医药创新合作大会已成功举办三届。第四届中国生物医药创新合作大会（BIO-PHARM2021）形式再次升级，论坛采用1全体大会+5同期大会+若干专题讨论会+1对1配对合作约见的形式，为产业嘉宾提供更为有效的交流平台。6月25-26日，苏州BIO-PHARM2021，欢迎您的莅临！

大会信息

大会日期：2021年6月25-26日

大会地点：苏州金鸡湖凯宾斯基酒店

会议规模：1200+人

主办单位：万怡医学

协办单位：美中医药开发协会SAPA

指导单位：西浦慧湖药学院

支持单位：江苏省创投协会、 江苏省药物研究与开发协会、百华协会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、新药创始人俱乐部、药渡中国、美柏医健

会议官网：www.bio-pharmchina.com

大会联系人 | 张女士

电话 | 18621654360

邮箱 | shelleyzhang@healife.com

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