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专访朱梅英博士 | 尊重科学尊重团队，在专业领域踏实做事
5月14日，彼时正身处加州的朱梅英博士刚刚结束一场会议，从忙碌的工作中抽出了宝贵的时间与我们进行了一次精彩而深刻的访谈。交谈过程中，朱博一直以柔和而坚定的声音分享自己的经历、对行业的看法、以及她所怀揣着的中国梦。图片朱梅英博士图片荣昌生物制药股份公司首席技术官
“我希望我除了能把公司的工作做好，还能够以多年在国外学到的管理经验以及一些好的理念对正在成长中的中国制药行业以及社会有一些正面的贡献，也算是作为一个中国人可以做的一些事情。我们在国外呆的时间虽长，其实作为中国人情怀却没减，挺想为这个国家做一点事情的，踏踏实实地自己的专业领域给这个社会带来些正面的东西。”
Q1
此前您一直在美国工作、生活，直至2019年您回到国内进入荣昌生物担任CTO，是什么吸引您回到中国，加入荣昌生物的呢？
A1
我是1990年1月到美国留学，念完了硕士和博士后，就留在了美国，任职于各大药企，包括辉瑞、百事美施贵宝、Xencor 生物，安斯泰来等近二十五年。
因为大学毕业后就出国留学了，没有在中国工作过。我在中国生长，是中国培养的大学生，对中国是很有感情的，这么多年来回国工作一直是我的一个心愿。早年因为顾及孩子们还小，离不开父母的照顾，回国这件事就拖了下来。时间一晃就到了2019年，当时我的两个小孩都已经大学毕业，我感到是时候回国去为中国做点事情，一圆自己想在中国工作的梦想。荣昌生物座落在美丽的海滨城市烟台，有我熟悉的抗体，融合蛋白，ADC的产品管线，也正需要有国际经验的人才把产品推向市场，我在美国工作二十多年的经验与公司的需求高度契合，目标一致。感谢公司高层领导王总，房博，林总的信任和邀约，我在2019年9月正式加入荣昌生物， 出任公司首席技术官。
我现在主要的工作：第一就是为公司把ADC产品推向临床，推向市场，这就是我从2019年到现在一直在做的一件很重要的事情。第二，作为公司的CTO，参与管理公司各个方面的产品的技术，主管ADC的新产品的研发、创新。
其实我的好多朋友都问我，上海北京那么多公司你不来，怎么跑到烟台去？的确，在多个邀约的公司中，吸引我加入荣昌生物的因素，首先是荣昌生物的产品及公司领导的诚意，其次烟台是一个低调美丽的海滨城市，我希望在一个不喧哗的城市，一个安静的园子里，用我的经验，踏踏实实为公司做一点有用的事情，不管在技术还是在管理上， 帮助公司向国际化方向成长。
时机的契合+有着共同的目标
促使了朱梅英博士加入荣昌生物
Q2
2020年8月26日，CDE官网发布公示；荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗上市申请，拟纳入优先审评审批程序。作为国内首家自主研发ADC药物的创新药企，请您分享下目前的审批进展及后续目标。
A2
2020年8月17日，荣昌生物正式向CDE递交了中国自主研发的第一个ADC药物RC48的BLA申报资料，共计831册，495袋。这的确是一个巨大的工程， 荣昌生物团队为了达到这个目标，不分昼夜，不分周天周末，加班加点，克服了各种困难，齐心协力完成了这个历史性的里程碑。我同时兼任RC48-ADC CMC负责人，从我2019年回国到2020年BLA递交，差不多13个月，在这段时间里，我就呆在烟台，哪里也不去，整天办公室、宿舍，食堂三点一线，周末、晚上都是在忙审阅整改资料，光是CMC正文就达350万字， 经过三轮修改定稿，的确是一项艰苦的工程。当看到近500 袋沉甸甸的资料装进运往北京的汽车里， 场面很震撼，看着也很激动，欣慰。
现在中国已经批了2个ADC，一个是Genentech的Kadcyla，一个是Seattle Genetics 的Adcetris，分别于2013， 2011年在美国获批上市，很多年后在中国也获批上市了。但RC48确实是中国自己在中国的国土上自主研发的，这个产品是2014年申报的IND，2015年获批，这也是第一个在中国申报获批IND的ADC。因为RC48-ADC临床效果很不错，这样的产品早一天上市，就能早一天救助病人的生命。2020年8月17日提交BLA后，CDE也非常重视，RC48 ADC BLA被纳入了优先审评。2020年12月荣昌生物顺利通过了国家药检核查中心，国家药监局，山东省药品管理局的GMP和生产的现场核查，这一结果展示了荣昌生物有技术有质量体系保证生产出高质量的RC48 ADC产品，保证上市后的供药， 这又是CMC团队一个了不起的里程碑。获批中国自主研发的第一个ADC药物，应当是指日可待了。
Q3
上一个问题中正好提到了关于纸质化申报的问题，目前国内eCTD还没能普及开，这也一定程度上拖慢了申报审批的速度，您对此有何看法？
A3
中国对eCTD起步比较晚，据我所知，大家也在朝这个方向努力，eCTD的申报能给审评员带来很多方便，只要带一个电脑你就可以随时去看去操作，纸质版的带起来不方便，还容易遗失，是比较麻烦的。做电子版的申报确实是迫在眉睫，不仅是提高CDE的效率，也会给各个企业带来很多方便。在美国的IND，从提交到获批很快；在2014年，我们RC48IND在国内从提交到获批花了15个月，确实很慢。不过我相信现在应该好多了，中国这几年在各个方面进步都很大的。CDE还比较年轻，经验不太足，在这方面的建设也是需要时间。电子化必然是未来的趋势，希望未来1-2年会达到普及。
Q4
您在ADC药物开发领域已有近13年的经验，并成功推动2款ADC产品的上市，您认为把药做成功的关键要素是什么？
A4
不光是ADC，任何药想做成，是有很多因素影响。首先要有Good Science来支持，体外的成药性，动物体内的药效和安全性数据，如何进行细胞株和工艺的开发生产出高质量低成本的产品，以及如何设计实施临床试验，这三大块都特别重要，缺一不可。
同时，我认为有一个专业的团队也特别重要。每一个板块都有很多science 和technique在里面。非临床、CMC、临床里又有各种各样细节，所以需要团队有综合性的实力，才能做成一个药。ADC就更是如此，ADC药物包含了大分子抗体，小分子毒素连接子，抗体偶联物的合成，以及制剂的制备，ADC CMC 工作量相当于一个普通化药或单抗药物的2-3倍。它的药效机制也更为复杂，首先要通过抗体与肿瘤细胞结合的特异性把小分子毒素带入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内通过酶解、酸解使连接子断裂，把小分子毒素释放出来，已达到杀死肿瘤细胞的目的。正是因为ADC的复杂性，对我们专业人员的要求会更高。
我认为做药成功的关键因素第一，要有很好的科学原理的支持，要理解药物作用机理；第二要有非常专业的团队来做，不能有一步掉链子，有一步掉链子，这个药肯定是做不出来的。所以我觉得团队和Science都很重要。
Q5
药品的成功获批临床离不开团队的努力，在搭建团队方面，您可以为我们分享下经验吗？
A5
在美国工作的20多年，每到一个工作单位都要搭建团队，尤其是在我后面的2个公司，团队都比较大了，有几十个人，有做工艺的，又有做临床生产的，所以团队需要的各种各样的才能和专家都不一样。在美国因为专业技术人员的人数比较多，人才池比较大，所以找有经验的人搭建团队相对会容易。比如我要找一个Principle Scientist或者Senior Scientist，一个Job description发出去，起码会收到几十份简历，比较好的有5-6个，我们可以进行筛选。但这一点在中国就很难，特别对于不在一线城市的公司，找到有经验的科学家很难，找ADC方面的就更难了，这也是目前比较困扰我的一点。荣昌生物从海外引进了一些比较关键的职位，同时加强内部自身的人才培养，公司成立13年来，已经建立了一支全方位的团队，公司近期在旧金山，上海成立了研发中心，并在华盛顿成立了临床和国际申报办公室，相信我们的团队会与公司同步成长，并对公司未来的发展发挥越来越大的作用。
“加入荣昌生物我希望不仅是带来一些技术上、经验上的指引，更希望能带来认真踏实做事的作风，留下一些精神财富。”
Q6
中国医药行业正在从Fast-Follow转向First-in-Class，在您心中对中国医药行业创新的最大困惑是什么？您认为亟待解决的问题是什么呢？
A6
其实我觉得中国的生物药还没有真正意义上转型到first-in-class，在过去的十年，大家都是在做bio-similar，也是当时的客观条件导致，从海外来了一批有经验的科学家，中国也想要快快地把这些药做出来，当时的资金条件也远远比不上这几年，中国的资金条件实际上是从这几年开始变得宽松，以前要想筹资金研发生物药真的挺难，这就是为什么在十年以前多半在做bio-similar，因为快。快的话资金链要求就不是很高，所以大家就一窝蜂地做bio-similar，但最后的结局也是很惨烈，第一，bio-similar做的人特别多，竞争非常激烈；第二，bio-similar卖的价钱也不是很高，所以能把bio-similar做的特别好的企业也没有太多。
现在中国的资金链改善了，国家也重视了，但现在中国实际上多半都还在做fast-follow，就是跟着欧美国家做过的靶点，从人家的经验或者失败中来进行尝试。这其中还是在于想快、想要省钱。我自己也思考这个问题，在中国做first-in-class，最大的困惑是什么呢？我觉得有两点。第一，大家都比较躁动，不是很沉得下心，因为竞争，所以都想快。第二，first-in-class一定要花相对比较长的时间、投入相对比较多的资金，在美国，公司做出了好药是可以自己定价的，根据研发中的投入，定出可以盈利的药品价格。但是这一点在中国还做不到，所以很多公司也不愿做赔钱的first-in-class。希望今后国家能制定合理的政策，鼓励企业创新，以及给出创新带来的利好政策。其实这个问题问的特别好，我们也希望在这次6月苏州的会议上促成一些讨论，只有国家的政策配套了，我们才能把中国的first-in-class真正地带上路。
Q7
在访谈过程中，小编提及国内基础研究投入力度不够大的问题，也让朱博深有感触。
A7
其实做药包含对很多基础的原理的理解，而有些基础原理是卖不了钱的，但是欧美的高等院校都有非常强的科研能力，很多教授做的就是基础研究，基础研究是创新的前提。你对基础原理没有认识到那个地步，搞不清楚它的原理，搞不清楚药效是怎么成的，好药自然就做不出来。所以我认为，应该要加大国家基础研究，也需要我们的教授、科学家要沉下心来，踏踏实实。在国外期间，经常看到国内一些学术造假的新闻，我们应该要以严肃的态度去除这种歪风邪气。要诚诚实实、踏踏实实地沉下心来做科研，国家出台政策来扶持真科学，这几方面是做创新生物药的必要条件。
2021第四届生物医药创新合作大会
演讲预告：
朱梅英博士将于6月25-26日莅临第四届中国生物医药创新合作大会，参与主旨报告及圆桌讨论的分享。
报告题目：ADC新型抗体药物研究进展及策略
报告时间：6月25日 13:30-14:00
互动圆桌讨论：ADC药物赛道解析与布局
报告时间：6月25日 17:00-17:45
“我希望我除了能把公司的工作做好，还能够以多年在国外学到的管理经验以及一些好的理念对正在成长中的中国制药行业以及社会有一些正面的贡献，也算是作为一个中国人可以做的一些事情。我们在国外呆的时间虽长，其实作为中国人情怀却没减，挺想为这个国家做一点事情的，踏踏实实地自己的专业领域给这个社会带来些正面的东西。”
Q1
此前您一直在美国工作、生活，直至2019年您回到国内进入荣昌生物担任CTO，是什么吸引您回到中国，加入荣昌生物的呢？
A1
我是1990年1月到美国留学，念完了硕士和博士后，就留在了美国，任职于各大药企，包括辉瑞、百事美施贵宝、Xencor 生物，安斯泰来等近二十五年。
因为大学毕业后就出国留学了，没有在中国工作过。我在中国生长，是中国培养的大学生，对中国是很有感情的，这么多年来回国工作一直是我的一个心愿。早年因为顾及孩子们还小，离不开父母的照顾，回国这件事就拖了下来。时间一晃就到了2019年，当时我的两个小孩都已经大学毕业，我感到是时候回国去为中国做点事情，一圆自己想在中国工作的梦想。荣昌生物座落在美丽的海滨城市烟台，有我熟悉的抗体，融合蛋白，ADC的产品管线，也正需要有国际经验的人才把产品推向市场，我在美国工作二十多年的经验与公司的需求高度契合，目标一致。感谢公司高层领导王总，房博，林总的信任和邀约，我在2019年9月正式加入荣昌生物， 出任公司首席技术官。
我现在主要的工作：第一就是为公司把ADC产品推向临床，推向市场，这就是我从2019年到现在一直在做的一件很重要的事情。第二，作为公司的CTO，参与管理公司各个方面的产品的技术，主管ADC的新产品的研发、创新。
其实我的好多朋友都问我，上海北京那么多公司你不来，怎么跑到烟台去？的确，在多个邀约的公司中，吸引我加入荣昌生物的因素，首先是荣昌生物的产品及公司领导的诚意，其次烟台是一个低调美丽的海滨城市，我希望在一个不喧哗的城市，一个安静的园子里，用我的经验，踏踏实实为公司做一点有用的事情，不管在技术还是在管理上， 帮助公司向国际化方向成长。
时机的契合+有着共同的目标
促使了朱梅英博士加入荣昌生物
Q2
2020年8月26日，CDE官网发布公示；荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗上市申请，拟纳入优先审评审批程序。作为国内首家自主研发ADC药物的创新药企，请您分享下目前的审批进展及后续目标。
A2
2020年8月17日，荣昌生物正式向CDE递交了中国自主研发的第一个ADC药物RC48的BLA申报资料，共计831册，495袋。这的确是一个巨大的工程， 荣昌生物团队为了达到这个目标，不分昼夜，不分周天周末，加班加点，克服了各种困难，齐心协力完成了这个历史性的里程碑。我同时兼任RC48-ADC CMC负责人，从我2019年回国到2020年BLA递交，差不多13个月，在这段时间里，我就呆在烟台，哪里也不去，整天办公室、宿舍，食堂三点一线，周末、晚上都是在忙审阅整改资料，光是CMC正文就达350万字， 经过三轮修改定稿，的确是一项艰苦的工程。当看到近500 袋沉甸甸的资料装进运往北京的汽车里， 场面很震撼，看着也很激动，欣慰。
现在中国已经批了2个ADC，一个是Genentech的Kadcyla，一个是Seattle Genetics 的Adcetris，分别于2013， 2011年在美国获批上市，很多年后在中国也获批上市了。但RC48确实是中国自己在中国的国土上自主研发的，这个产品是2014年申报的IND，2015年获批，这也是第一个在中国申报获批IND的ADC。因为RC48-ADC临床效果很不错，这样的产品早一天上市，就能早一天救助病人的生命。2020年8月17日提交BLA后，CDE也非常重视，RC48 ADC BLA被纳入了优先审评。2020年12月荣昌生物顺利通过了国家药检核查中心，国家药监局，山东省药品管理局的GMP和生产的现场核查，这一结果展示了荣昌生物有技术有质量体系保证生产出高质量的RC48 ADC产品，保证上市后的供药， 这又是CMC团队一个了不起的里程碑。获批中国自主研发的第一个ADC药物，应当是指日可待了。
Q3
上一个问题中正好提到了关于纸质化申报的问题，目前国内eCTD还没能普及开，这也一定程度上拖慢了申报审批的速度，您对此有何看法？
A3
中国对eCTD起步比较晚，据我所知，大家也在朝这个方向努力，eCTD的申报能给审评员带来很多方便，只要带一个电脑你就可以随时去看去操作，纸质版的带起来不方便，还容易遗失，是比较麻烦的。做电子版的申报确实是迫在眉睫，不仅是提高CDE的效率，也会给各个企业带来很多方便。在美国的IND，从提交到获批很快；在2014年，我们RC48IND在国内从提交到获批花了15个月，确实很慢。不过我相信现在应该好多了，中国这几年在各个方面进步都很大的。CDE还比较年轻，经验不太足，在这方面的建设也是需要时间。电子化必然是未来的趋势，希望未来1-2年会达到普及。
Q4
您在ADC药物开发领域已有近13年的经验，并成功推动2款ADC产品的上市，您认为把药做成功的关键要素是什么？
A4
不光是ADC，任何药想做成，是有很多因素影响。首先要有Good Science来支持，体外的成药性，动物体内的药效和安全性数据，如何进行细胞株和工艺的开发生产出高质量低成本的产品，以及如何设计实施临床试验，这三大块都特别重要，缺一不可。
同时，我认为有一个专业的团队也特别重要。每一个板块都有很多science 和technique在里面。非临床、CMC、临床里又有各种各样细节，所以需要团队有综合性的实力，才能做成一个药。ADC就更是如此，ADC药物包含了大分子抗体，小分子毒素连接子，抗体偶联物的合成，以及制剂的制备，ADC CMC 工作量相当于一个普通化药或单抗药物的2-3倍。它的药效机制也更为复杂，首先要通过抗体与肿瘤细胞结合的特异性把小分子毒素带入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内通过酶解、酸解使连接子断裂，把小分子毒素释放出来，已达到杀死肿瘤细胞的目的。正是因为ADC的复杂性，对我们专业人员的要求会更高。
我认为做药成功的关键因素第一，要有很好的科学原理的支持，要理解药物作用机理；第二要有非常专业的团队来做，不能有一步掉链子，有一步掉链子，这个药肯定是做不出来的。所以我觉得团队和Science都很重要。
Q5
药品的成功获批临床离不开团队的努力，在搭建团队方面，您可以为我们分享下经验吗？
A5
在美国工作的20多年，每到一个工作单位都要搭建团队，尤其是在我后面的2个公司，团队都比较大了，有几十个人，有做工艺的，又有做临床生产的，所以团队需要的各种各样的才能和专家都不一样。在美国因为专业技术人员的人数比较多，人才池比较大，所以找有经验的人搭建团队相对会容易。比如我要找一个Principle Scientist或者Senior Scientist，一个Job description发出去，起码会收到几十份简历，比较好的有5-6个，我们可以进行筛选。但这一点在中国就很难，特别对于不在一线城市的公司，找到有经验的科学家很难，找ADC方面的就更难了，这也是目前比较困扰我的一点。荣昌生物从海外引进了一些比较关键的职位，同时加强内部自身的人才培养，公司成立13年来，已经建立了一支全方位的团队，公司近期在旧金山，上海成立了研发中心，并在华盛顿成立了临床和国际申报办公室，相信我们的团队会与公司同步成长，并对公司未来的发展发挥越来越大的作用。
“加入荣昌生物我希望不仅是带来一些技术上、经验上的指引，更希望能带来认真踏实做事的作风，留下一些精神财富。”
Q6
中国医药行业正在从Fast-Follow转向First-in-Class，在您心中对中国医药行业创新的最大困惑是什么？您认为亟待解决的问题是什么呢？
A6
其实我觉得中国的生物药还没有真正意义上转型到first-in-class，在过去的十年，大家都是在做bio-similar，也是当时的客观条件导致，从海外来了一批有经验的科学家，中国也想要快快地把这些药做出来，当时的资金条件也远远比不上这几年，中国的资金条件实际上是从这几年开始变得宽松，以前要想筹资金研发生物药真的挺难，这就是为什么在十年以前多半在做bio-similar，因为快。快的话资金链要求就不是很高，所以大家就一窝蜂地做bio-similar，但最后的结局也是很惨烈，第一，bio-similar做的人特别多，竞争非常激烈；第二，bio-similar卖的价钱也不是很高，所以能把bio-similar做的特别好的企业也没有太多。
现在中国的资金链改善了，国家也重视了，但现在中国实际上多半都还在做fast-follow，就是跟着欧美国家做过的靶点，从人家的经验或者失败中来进行尝试。这其中还是在于想快、想要省钱。我自己也思考这个问题，在中国做first-in-class，最大的困惑是什么呢？我觉得有两点。第一，大家都比较躁动，不是很沉得下心，因为竞争，所以都想快。第二，first-in-class一定要花相对比较长的时间、投入相对比较多的资金，在美国，公司做出了好药是可以自己定价的，根据研发中的投入，定出可以盈利的药品价格。但是这一点在中国还做不到，所以很多公司也不愿做赔钱的first-in-class。希望今后国家能制定合理的政策，鼓励企业创新，以及给出创新带来的利好政策。其实这个问题问的特别好，我们也希望在这次6月苏州的会议上促成一些讨论，只有国家的政策配套了，我们才能把中国的first-in-class真正地带上路。
Q7
在访谈过程中，小编提及国内基础研究投入力度不够大的问题，也让朱博深有感触。
A7
其实做药包含对很多基础的原理的理解，而有些基础原理是卖不了钱的，但是欧美的高等院校都有非常强的科研能力，很多教授做的就是基础研究，基础研究是创新的前提。你对基础原理没有认识到那个地步，搞不清楚它的原理，搞不清楚药效是怎么成的，好药自然就做不出来。所以我认为，应该要加大国家基础研究，也需要我们的教授、科学家要沉下心来，踏踏实实。在国外期间，经常看到国内一些学术造假的新闻，我们应该要以严肃的态度去除这种歪风邪气。要诚诚实实、踏踏实实地沉下心来做科研，国家出台政策来扶持真科学，这几方面是做创新生物药的必要条件。
2021第四届生物医药创新合作大会
演讲预告：
朱梅英博士将于6月25-26日莅临第四届中国生物医药创新合作大会，参与主旨报告及圆桌讨论的分享。
报告题目：ADC新型抗体药物研究进展及策略
报告时间：6月25日 13:30-14:00
互动圆桌讨论：ADC药物赛道解析与布局
报告时间：6月25日 17:00-17:45
