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百济神州 | 引领中国创新药走向世界
来源: | 作者:prod21fd6 | 发布时间: 2020-04-28 | 147 次浏览 | 分享到:


6月19-20日百济神州生物科技有限公司(BeiGene Co., LTD)李康博士将参与第二届中国生物医药创新合作大会(BIO-PHARM2020),以“百济神州创新药发展的理念和实践:秉持科学精神,践行全球视野”发表主题报告。


报告要点

最近百济自主研发的两款新药分别获得美国和中国药监机构批准上市。其中泽布替尼以突破性疗法仅用3个月获美国FDA批准(2019.11.15)。替雷利珠单抗以生物创新药优先审评获中国药监局批准(2019.12.28)。回顾这两款新药的研发历程和百济的成长经历,可以说秉持科学精神,践行全球视野是创新药走向世界不二法宝



李康博士

百济神州生物科技有限公司(BeiGene Co., LTD),高级副总裁,生物药首席总监。


1990 年毕业于美国 Emory大学, 获生物化学和分子生物学博士。长期从事生物医学科研。主要科研领域包括抗体药物研究、肿瘤免疫治疗、癌症生物学、癌细胞的信号传导、肿瘤干细胞、细胞凋亡和能量代谢等学科领域的研究。曾就职于 Tanox 和Pfizer(辉瑞) La Jolla Lab 等生物科技和制药公司。在单克隆抗体药物的研发、癌症生物学、以及临床前期药物研发的其它关键技术等领域拥有长期的实践经验和丰富的学术成果。在<细胞>、<生物化学(美国)>、<癌症免疫学和免疫治疗>、<细胞生物学(美)>、<基因组学>等国际学术刊物上发表多篇第一作者、责任作者文章。并在美国和世界范围注册申请了多项专利。




2020年4月20日,百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。


百泽安于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌,标志着在实体瘤适应症中的首项获批;百济神州此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究,即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后,成为百泽安发展史上的又一重要里程碑事件。


百创新药,济世惠民。百济神州急患者所需,行动迅速,从启动该项临床试验到递交上市申请,仅用了20个月。百济神州期待与药品审评中心就该项申请开展密切合作,为那些有望从免疫疗法中获益的广大中国晚期鳞状NSCLC患者带来一项全新的治疗方案。


此项sNDA是基于一项3期临床试验结果,即百泽安联合紫杉醇与卡铂,或联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE)与卡铂,对比仅用紫杉醇与卡铂的方案,以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者(clinicaltrials.gov登记号:NCT03594747)。在该项试验中,共有360位患者按1:1:1的比例随机接受百泽安联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道,该项试验在计划的中期分析中,经独立评审委员会(IRC)评估, 达到无进展生存期(PFS)具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安试验组的安全性数据与各组已知风险相符,未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。


关于替雷利珠单抗的临床项目

替雷利珠单抗的临床试验包括:

• 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03967977)

• 替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗非小细胞肺癌患者安全性有效性的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03358875)

• 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03594747)

• 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03663205)

• 替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04005716)

• 替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗肝细胞癌患者的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03412773)

• 替雷利珠单抗用于治疗不可切除的肝细胞癌经治患者的 2 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03419897)

• 替雷利珠单抗对比化疗用于二线治疗食管鳞状细胞癌患者的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03430843)

• 替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌患者的3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03783442)

• 替雷利珠单抗对比安慰剂联合同步放化疗用于治疗局限性食管鳞状细胞癌患者的 3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03957590)

• 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗胃癌的3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03777657)

• 替雷利珠单抗用于治疗MSI-H 或dMMR 实体瘤患者中的2 期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03736889)

• 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的3 期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03924986)

近年来,国内发布的一系列创新药物领域的支持政策破除了新药研发的政策障碍,加速了新药研发的速度。大量拥有多年研发经验的海归人员不断回国就业,为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。


6月19-20日,由万怡医学主办的2020第二届中国生物医药创新合作大会(BIO-PHARM2020),得到了浙江省药品监督管理与产业发展研究会、百华协会、深圳生物医药促进会、药渡、广东医谷、深圳市生命科学与生物技术协会、火石创造、美柏医健、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、投壶网等机构的大力支持,作为医药从业者重要的交流活动,将在中国杭州再次邀请60+顶尖发言嘉宾,600+业内专家莅临大会,从新药研究与开发、临床试验、药品注册、真实世界研究等各方面进行头脑风暴。


BIO-PHARM2020诚邀您6月相聚美丽杭州,共襄盛会!


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