中国生物医药创新合作大会

2019.9.26-27

上海浦东大华锦绣假日酒店

新闻详情
亘喜生物公布FasT CAR-19临床研究的初步结果
来源:亘喜生物科技集团 | 作者:Healife | 发布时间: 2019-07-03 | 130 次浏览 | 分享到:
亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”)公布了其细胞基因疗法FasT CAR-19 (GC007F) 治疗急性B淋巴细胞白血病(简称 "B-ALL" )临床试验突破性的初步结果。

亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”)公布了其细胞基因疗法FasT CAR-19 (GC007F) 治疗急性B淋巴细胞白血病(简称 "B-ALL" )临床试验突破性的初步结果。


B-ALL是急性淋巴细胞白血病ALL的亚型。对于大部分患者来说,B-ALL可通过化疗和造血干细胞移植的方式进行治疗。然而,对于很多患有复发或难治B-ALL的患者来说,治疗效果无法令人满意。复发或难治B-ALL是最致命的恶性肿瘤之一,严重危及病人的生命。抗CD19 CAR-T产品将为这些晚期患者带来福音。


目前,已获批上市的抗CD19 CAR-T产品平均生产周期为两周,产品放行检测需要额外的一周时间。凭借亘喜生物的FasT CAR解决方案,冗长的细胞生产可缩短至24小时内,大幅地降低CAR-T细胞生产成本,有效缩短病人等待时间,最大程度提高临床获益的可能,医生也更愿意使用该疗法来治疗病人,总医疗成本也将显著降低。


截止到6月12日,接受FasT CAR-19治疗的患者共计19人,其中所有受试者细胞均成功制备(100%) ,没有1例受试者因产品制备失败退出试验。与已经上市的疗法相比,其疗效更强且持久性更长。凭借这些优势,FasT CAR-19具有极高的疗效经济学意义,将在复发或难治B-ALL的CAR-T治疗领域树立新的标准。


这项由研究者发起的多中心临床研究的受试者为19名年龄在14岁至70岁之间的青少年和成人B-ALL患者。这些患者此前均接受过多次治疗,但都未获得临床持续缓解。截至6月12日,所有19名受试者经清淋预处理化疗后,接受了单次FasT CAR-19注射治疗。FasT CAR-19的剂量爬坡从低到高分为三个等级,输注剂量相当于传统CAR-T产品1/30到1/10的有效剂量。


研究对16名受试者进行了安全与疗效的评估,其中16名患者 (100%) 均得到完全缓解,其中包括血细胞数量完全或未完全恢复CR (CR/CRi);14 名患者 (87%) 达到检测不到的微小残留病灶 (uMRD) 状态(骨髓中检测到的白血病细胞低于10-4)。



截止到6月12日,该疗法持续在15名患者 (94%) 身上发挥作用。值得注意的是,一名青少年受试者在FasT CAR-19治疗后的28天达到CR和uMRD,在第12周MRD转阳,又在第20周重新获得了uMRD,疾病缓解状态保持到6月12日(数据截至日)。


亘喜生物首席执行官曹卫博士表示:“我们非常欣喜地看到,在这项研究中,复发或难治B-ALL患者均通过FasT CAR-19临床获益,疾病得到了有效控制。虽然FasT CAR技术的潜力尚完全开发,但这项研究的初步结果为继续扩展受试者人群的试验提供了宝贵的经验,FasT CAR将应用于其他适应症,包括多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等。希望亘喜生物为全世界需要CAR-T治疗的病人提供负担得起,且显著有效的FasT CAR-T细胞治疗。”


曹博士将就“CAR-T产品开发、申报及临床治疗应用进展”的题目,在9月26日2019中国生物医药创新合作大会的分论坛“创新生物医药技术前瞻”上,同其他生物医药企业一起,展开激烈的头脑风暴,探讨CAR-T细胞治疗的发展现状与市场前景。

关于亘喜生物


亘喜生物科技有限公司 (Gracell Bio) 成立于2017年,总部位于中国苏州,在上海和香港设有研发中心和办公地点。亘喜生物致力于解决细胞基因治疗行业的主要挑战,包括生产成本高昂,制造过程漫长,缺乏即用型产品,以及治疗效果持续时间短。亘喜生物的使命是为癌症患者带来最好且可负担的细胞基因药物。



赞助或参展


肖先生

danielxiao@healife.com
+86 13917465409

我们

发言嘉宾


何女士

percyhe@healife.com
+86 18917139989
媒体合作


许女士

anniexu@healife.com
+86 18621654360