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恒瑞 PD-1 定价出炉,19800 元/瓶
来源: 中国医药企业发展促进会 | 作者:医药时间 | 发布时间: 2019-06-13 | 2484 次浏览 | 分享到:

刚刚!恒瑞 PD-1(卡瑞利珠单抗,商品名: 艾立妥)定价信息流出,19800 元/瓶,规格 200 mg;目前,卡瑞利珠单抗的定价是所有国产 PD-1 中最贵的。


但是,由于恒瑞并未公布用法用量及赠药方案,最终的年治疗费用还有待确定。目前国内上市的5个PD-1单抗已经拉开竞争的大幕,谁将成为最终市场的赢家?


卡瑞丽珠单抗客观有效率高达84.8%


卡瑞丽珠单抗的获批是基于一项II期临床研究,入组患者为至少经过二线系统化疗的复发或 难治性经典型霍奇金淋巴瘤,主要研究终点为客观有效率(ORR)。对于3L复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,卡瑞丽珠单抗仍然取得了高达84.8%的ORR。参照进口PD-1单抗的数据,O药和K 药治疗晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者的ORR分别为66.3%和69.1%。

 

尽管三组试验为非头对头临床研究,但从数据来看,卡瑞利珠单抗在晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者初步身上展现了不俗的疗效。此次获批也表明之前市场较为担忧的血管瘤副作用在CDE评审专家看来,并不属于重度的不良反应。


国内 PD-1 单抗:卡瑞利珠单抗优势明显


包括卡瑞丽珠单抗在内,国内目前已有5款PD-1单抗药物获批上市,另外还有百济PD-1单抗、 阿斯利康PD-L1单抗以及罗氏PD-L1单抗处于上市申请阶段。


从目前获批和报产的适应症可以看出,非小细胞肺癌市场竞争较为激烈,K药和O药分别获批一线和二线适应症,阿斯利康Imfinzi的非小细胞肺癌的适应症处于上市申请阶段,另外,国内几款PD-1的肺癌适应症也均已进入III期临床。国产PD-1目前获批适应症均为发病人数较少的小癌种,因此拓展更多新适应症成为决定市场规模的一个重要方面。


图2:国内已上市和处于上市申报阶段的 PD-1/PD-L1 单抗情况

 

国内目前PD-1单抗进入者较多,竞争激烈,但最终市场规模的因素主要有以下几个方面,分别是价格因素、适应症布局以及企业的销售能力,接下来从这三个方面来分析国内主要PD-1单抗玩家的竞争能力。


1. 从价格角度分析:


国产PD-1单抗具有明显的优势。中国患者的支付能力较差,因而价格因素是大部分患者在选择药物时考虑的首要因素之一。


从目前公布的价格来看,进口PD-1单抗的年治疗费用均明显高于国产PD-1单抗,如O药和K药的年治疗费用分别是君实PD-1单抗的2.5倍和2倍。尽 新版医保目录极有可能通过谈判的方式将PD-1纳入医保,但我们认为外企PD-1单抗因需要维持其全球价格体系,医保谈判降价幅度不会很大。因此国产PD-1具有明显的价格优势。 

 

图3:国内已上市 PD-1 单抗价格情况(患者体重按 60mg 计算)


目前恒瑞的卡瑞利珠单抗定价确定, 19800 元/瓶,规格 200 mg,是所有国产 PD-1 中最贵的。但是,由于恒瑞并未公布用法用量及赠药方案,最终的年治疗费用还有待确定,或许相比于其他4家,价格不会相差太远。


2. 从适应症布局角度分析:


由于国内外临床研究证实联合用药可以显著提高有效率,因此采用 PD-1单抗联合用药的策略将成为主流。另外各大药企也在积极开展将PD-1治疗从末线患者推到一线、术前新辅助和术后辅助患者的临床试验。


一线适应症的获批能够极大拓展PD-1的市场,除了获批一线适应症使得可触及人群基数更大,还能明显延长PD-1单抗的用药时长(因为一线患者的免疫状态更好),另外,临床上对于已使用过PD-1单抗进展的患者,在后续治疗中不会再使用同一靶点的药物进行治疗。


PD-1单抗在术前新辅助和术后辅助患者中开展临床试验除可触及更多人群外,临床医生在为晚期复发转移患者制定用药方案时,也更倾向于继续使用辅助和新辅助阶段使用过的PD-1单抗药物。


由此可见,布局晚期一线、辅助和新辅助适应症是提高PD-1单抗竞争力的另一重要因素。


我们对恒瑞、君实、信达和百济四家国产PD-1单抗头部企业开展的临床试验进行了梳理,从国人高发的几类肿瘤,如肺癌、食管癌、胃癌、肝癌和结直肠癌来看,恒瑞和百济神州在一线适应症的布局上进度最快,覆盖面也最广。但由于百济神州是全球化战略布局,胃癌和肝癌一线适应症在国内的推进进度晚于恒瑞。信达布局的一线适应症目前仅覆盖肺癌、胃癌和肝癌,从数目上来说少于其他三家。君实形成差异化竞争,在发病人数相对较少的黑色素瘤、胆道癌和三阴性乳腺癌开展了辅助、新辅助以及一线疗法的临床试验。


进口PD-1单抗由于上市已久且布局也较为全面,尽管有些大适应症目前并未在国内开展,但国外获批适应症可以在提供相应的人种无差异数据后,使用海外数据进行申报,且PD-1属于临床急需药品,外企也可以采用先获批上市再补充安全性临床数据的方式申报上市。因此进口PD-1单抗从适应症角度分析仍是国产PD-1单抗强有力的竞争对手。


图4:国内头部 PD-1 单抗企业术前新辅助、术后辅助以及一线适应症布局和进度情况


PD-1单抗联合用药目前国外开展较多的主要是与化疗、靶向小分子药物以及其他免疫疗法的联合。


与化疗和靶向小分子药物联用主要目的在于提高有效率,与其他免疫靶点的联合主要是应对 PD-1单抗耐药的患者群体。从我们梳理的四家国产PD-1单抗头部企业的联合用药情况来看(主要梳理与靶向药和免疫药物的联用情况),在试验项目数、布局的癌种类型以及联合使用的靶点药物种类方面,恒瑞明显多于其他三家,且恒瑞联用的靶点药物均为自主研发,在临床实际操作方面更具便捷性。百济神州联合用药的临床项目主要在国外开展,君实联用的靶点药物均与外部企业合作。


信达PD-1单抗联用的靶点药物相对较多,且多为自主研发,但目前开展的临床试验项目少于恒瑞。

 

图5:国内头部 PD-1 单抗企业联合用药布局情况

来源:clinicaltrials,莫尼塔研究

 

3. 从销售角度分析:


PD-1单抗的销售推广覆盖肿瘤全线和全科室,恒瑞是国内抗肿瘤药龙头企业,已建立了覆盖全国的销售网络,2018年肿瘤线销售人员达到8000人左右,且自2014年阿帕替尼上市销售,公司也积累了一定的创新药销售推广经验。


君实、信达、百济以及另外两家外企在国内的PD-1团队人数均为几百人的队伍规模,因此从销售人员数量配备上来说,恒瑞占据优势,另外进口K药和O药主要抓三甲医院核心市场,恒瑞在渠道下沉方面也具有相对优势。


小结


综上所述,尽管国内PD-1单抗市场竞争激烈,但恒瑞从价格、适应症以及销售层面均具有一定优势。


与进口PD-1/PD-L1单抗相比,恒瑞具有价格和渠道下沉优势;与国产PD-1单抗企业相比,恒瑞开展的一线大适应症的种类以及试验项目数多于君实和信达,尽管百济神州在大适应症布局上与恒瑞类似,但其定位在于全球市场,国内销售人员数量不及恒瑞。因此我们预计恒瑞PD-1单抗在国内激烈的竞争环境下仍然可以占据20%的市场份额。

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